Ce que vous devez savoir sur les études de recherche clinique.

Qu’est-ce qu’une étude de recherche clinique?

Une étude de recherche clinique, aussi appelée essai clinique, examine un médicament ou un dispositif médical expérimental pour vérifier s’il est sécuritaire, comment il agit dans le corps et s’il agit pour traiter une maladie spécifique. Le terme « expérimental » signifie que le médicament ou le dispositif médical étudié pour une utilisation dans le cadre d’une affection ou d’une maladie n’a pas été approuvé par les autorités sanitaires de réglementation propres au pays, comme la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Les études de recherche clinique sont menées par des médecins qui sont responsables des soins liés à l’étude des participants à l’étude. Dans la plupart des pays, les autorités sanitaires de réglementation exigent que plusieurs phases de recherche clinique soient réalisées afin de mieux comprendre l’innocuité (sûreté) et les effets de nouveaux médicaments expérimentaux et de certains dispositifs médicaux.

Pourquoi les études de recherche clinique sont-elles nécessaires chez les nourrissons et les enfants?

Les enfants ne sont pas de petits adultes. Par conséquent, les traitements pour adultes ne fonctionnent pas toujours de la même façon chez les enfants ou certaines préparations peuvent convenir mieux aux enfants. Certaines affections touchent seulement les enfants. Il est donc important que les chercheurs comprennent la dose la plus sûre et efficace de médicament pour les enfants de tous les groupes d’âge.

À quoi dois-je m’attendre pour mon enfant?

Avant que votre enfant participe à une étude, une description détaillée de l’étude ainsi que des risques et des avantages possibles sera fournie par écrit dans un « formulaire de consentement éclairé » et on en discutera avec vous.
On vous demandera d’examiner et de signer le formulaire de consentement éclairé du parent ou du tuteur légal avant de participer.
On passera en revue les antécédents médicaux de votre enfant et on lui fera passer un examen physique et des analyses de laboratoire en lien avec l’étude.
Tout au long de l’étude, vous ne devriez pas hésiter à discuter des soins de votre enfant avec le médecin de l’étude ou les membres du personnel de recherche à tout moment. Vous aurez également le droit de retirer votre enfant de l’étude à tout moment.