Lo que debe saber acerca de los estudios clínicos de investigación.

¿Qué es un estudio clínico de investigación?

Un estudio clínico de investigación, también denominado ensayo clínico, analiza un medicamento o dispositivo médico en investigación para determinar si son seguros, cómo actúan en el cuerpo y si funcionan para tratar una enfermedad específica. El término “en investigación” significa que el medicamento o dispositivo médico cuyo uso se está estudiando en una afección o enfermedad no han sido aprobados por la autoridad sanitaria reguladora específica del país, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos. Los médicos que son responsables de la atención relacionada con el estudio de los participantes del estudio realizan los estudios clínicos de investigación. En la mayoría de los países, las autoridades sanitarias reguladoras exigen que se realicen varias etapas del estudio clínico para comprender mejor la seguridad y los efectos de los nuevos medicamento y de ciertos dispositivos médicos en investigación.

¿Por qué se necesitan estudios clínicos de investigación en bebés y niños?

Los niños no son adultos pequeños. Como resultado, es posible que los tratamientos para adultos no siempre funcionen de la misma manera en niños o que algunas formulaciones sean más adecuadas para niños. Algunas afecciones afectan solo a los niños; por lo tanto, es importante que los investigadores comprendan cuál es la dosis de medicamento más segura y eficaz para los niños en todos los rangos de edad.

¿Qué debo esperar para mi hijo?

Antes de que su hijo participe en un estudio, se le dará por escrito una descripción detallada del estudio, así como los posibles riesgos y beneficios, en un “formulario de consentimiento informado”, y se analizarán con usted.
Se le pedirá que revise y firme el formulario de consentimiento informado para padres o el tutor legal antes de la participación.
Se revisarán los antecedentes médicos de su hijo, y se le hará un examen físico y análisis de laboratorio relacionados con el estudio.
Durante todo el estudio, tendrá la libertad de hablar de la atención de su hijo con el médico del estudio o los miembros del personal de la investigación en cualquier momento. También tendrá el derecho de retirar a su hijo del estudio en cualquier momento.